Pfizer Inc. informó que la vacuna contra el Covid-19 que desarrolló junto con BioNTech SE tuvo una eficacia de 90,7% contra casos sintomáticos de la enfermedad en niños de entre 5 y 11 años, según un documento informativo publicado en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos.
Expertos externos del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA se reunirán la próxima semana para evaluar la solicitud de Pfizer y BioNTech para la autorización de emergencia de su vacuna contra el coronavirus en niños pequeños. Si el panel vota por recomendar la aprobación y la FDA está de acuerdo, la decisión podría allanar el camino para que una vacuna contra el Covid-19 para niños pequeños esté disponible a principios de noviembre.
El documento se publicó en el sitio web de la FDA antes de la reunión, programada para el 26 de octubre. El resultado de eficacia se basa en un ensayo de unos 2.250 niños, según el documento.
Pfizer y BioNTech solicitaron esta autorización a principios de octubre después de que datos del ensayo mostraran que la vacuna de dosis más baja provocó anticuerpos contra el covid. La dosis infantil de la vacuna de las compañías equivale a un tercio de la cantidad administrada a los adultos.
Datos de seguridad En el documento, Pfizer también dio a conocer nuevos datos de seguridad de 2.250 niños adicionales inscritos en el ensayo como parte de una expansión del estudio solicitada por reguladores de EE.UU. Los datos no revelaron nuevos problemas de seguridad y los efectos secundarios coincidieron con lo que se había observado antes con la vacuna.
En el elemento de eficacia del ensayo, 1.305 niños sin evidencia previa de Covid-19 recibieron dos dosis, mientras que otros 663 recibieron un placebo. Entre los que recibieron la vacuna, hubo tres casos sintomáticos que comenzaron una semana después de la segunda dosis, lo que contrasta con los 16 casos en el grupo de placebo.
Los síntomas fueron más leves en los casos que ocurrieron entre los niños vacunados, y ninguno de ellos desarrolló fiebre, según el documento. La mayoría de los casos se produjo en agosto y septiembre.
Aunque el coronavirus afecta a los niños de manera menos grave que a los adultos, este año, la enfermedad ha sido una de las principales causas de muerte entre menores de 5 a 14 años. El inicio del nuevo año escolar coincidió con un aumento en las cifras de casos de la variante delta, por lo que los contagios entre los más pequeños se han incrementado. En agosto y septiembre en EE.UU., los casos de Covid-19 entre niños menores de 18 años aumentaron 419% con respecto a junio y julio.
EE.UU. espera poder comenzar a vacunar a los niños pequeños antes del Día de Acción de Gracias. Autoridades de salud han dicho que podrían estar preparados para vacunar a niños de cualquier edad en el primer trimestre de 2022.
Se espera que más adelante se publique un documento del personal de la FDA sobre la vacuna de Pfizer y BioNTech.
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